Близько 1 мільярда людей у світі страждають від апное сну, і це не враховуючи тих, хто спить поруч з ними.
Основною ознакою обструктивного апное сну є повторне блокування дихання під час сну, що може призвести до втоми вдень, головного болю та хропіння.
Але в довгостроковій перспективі ці нічні апное, які залишають пацієнтів без повітря, можуть мати серйозні наслідки для їхньої серцево-судинної системи, функцій мозку та інших аспектів здоров'я.
Тепер, після успішного третього етапу клінічних випробувань, здається, що необхідне фармацевтичне рішення вже на підході до аптек – чекаючи на схвалення регулятора лікарських засобів США.
Багато пацієнтів, які лікуються від обструктивного апное сну, використовують апарат CPAP (безперервний позитивний тиск у дихальних шляхах), щоб підтримувати прохідність верхніх дихальних шляхів протягом ночі.
Але, хоча апарати CPAP дуже ефективні, вони не зовсім зручні або портативні. Багато пацієнтів просто відмовляються від лікування через незручність і дискомфорт.
Згідно з Патріком Джоном Стролло, лікарем сну в Медичному центрі університету Піттсбурга, більшість пацієнтів з діагностованим обструктивним апное сну не отримують належного лікування.
"Оральна пігулка, яка націлена на основні нейром'язові причини колапсу дихальних шляхів під час сну, може допомогти заповнити цю прогалину і розширити спектр ефективних варіантів для пацієнтів, які залишаються без лікування сьогодні", - говорить Стролло.
Стролло та його колеги продемонстрували, наскільки ефективною може бути така пігулка, завершивши третій етап клінічних випробувань препарату AD109, який потрібно приймати щовечора.
Вони залучили 646 пацієнтів з США та Канади, які були діагностовані з легким до важкого обструктивного апное сну, але які не могли терпіти або відмовилися від використання апарату CPAP.
Кожен учасник був випадковим чином призначений приймати або препарат AD109, або плацебо, але не знав, яку пігулку він отримав.
Вони приймали пігулку щовечора протягом 26 тижнів, з першим тижнем на половинній дозі. До 26-го тижня Стролло та команда сподівалися, що група, яка приймала AD109, почне показувати покращення.
Успіх вимірювався за допомогою системи, званої індексом апное-гопопное (AHI), яка є стандартом для оцінки тяжкості обструктивного апное сну.
Вона об'єднує середню кількість апное (перерв у диханні) та гопопное (зменшене дихання з недостатнім киснем), які пацієнт переживає протягом ночі.
Для пацієнтів, які приймали AD109, їхній індекс знизився приблизно на 44 відсотки протягом періоду випробувань, тоді як у групи плацебо індекси знизилися приблизно на 18 відсотків в середньому.
До 26-го тижня майже 42 відсотки учасників, які приймали препарат, перейшли в категорію з нижчою тяжкістю – і майже 18 відсотків перестали відчувати обструктивне апное сну зовсім.
Пацієнти відчули лише кілька легких побічних ефектів, включаючи сухість у роті, нудоту та безсоння, але це було очікувано, оскільки компоненти препарату добре відомі і використовуються для лікування інших станів.
Пігулка працює, поєднуючи аракси-бутинін, який зменшує активацію парасимпатичної нервової системи, і атомоксетин, препарат, який краще відомий для лікування СДУГ.
Згідно з супутнім оглядом механізму дії препарату, ця комбінація "призначена для протидії пов'язаному зі сном зниженню збудливого норадренергічного впливу та швидкому руху очей (REM) – пов'язаному мускариновому гальмуванню на ядерці гіпоглосса".
Іншими словами, вона запобігає зниженню м'язів верхніх дихальних шляхів під час сну.
Управління з контролю за продуктами і ліками США прискорило схвалення AD109, рішення регулятора очікується в 2027 році.
І це не єдиний альтернативний варіант для апаратів CPAP, який знаходиться в розробці.
Ще одне нещодавнє клінічне випробування виявило успіх у повторному використанні препарату для лікування епілепсії, а також препарати GLP-1 виявилися ефективними для тих, у кого апное пов'язане з ожирінням.
На більш експериментальному рівні техніка, що передбачає імплантацію електродів у язик, показала обнадійливі результати на ранніх випробуваннях. Вчені навіть вважають, що дуття на раковину може допомогти зміцнити м'язи, відповідальні за дихання.
Але фармацевтичні варіанти, такі як AD109, можуть виявитися зручним рішенням для пацієнтів, які сподіваються звільнитися від апарату CPAP.
Цікавий факт
Обструктивне апное сну може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, включаючи серцеві захворювання та діабет, якщо його не лікувати.