З'явилася нова надія для мільйонів людей, які страждають на хронічний гепатит B (ХГБ) — захворювання печінки, яке може призвести до раку, рубцювання або відмови органів, і яке щорічно забирає понад мільйон життів у всьому світі.
Після результатів двох клінічних випробувань третьої фази, опублікованих у New England Journal of Medicine, Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) затвердило препарат бепірові́рсен для лікування ХГБ під брендом Hibsago.
Фармацевтична компанія GSK, яка розробила препарат, описує бепірові́рсен як перше "функціональне лікування" для ХГБ, що означає, що він не просто контролює вірус, як це роблять існуючі препарати, а пригнічує його до невизначуваних рівнів у крові.
Більш того, у пацієнтів, які реагують на лікування, інфекція залишається під контролем навіть після припинення лікування бепірові́рсеном, що знову ж таки відрізняється від препаратів, які наразі призначають для ХГБ.
"Це початок нової ери в лікуванні людей, які живуть з ХГБ," — говорить гастроентеролог Нора Тераульт з Медичного центру Кека при Університеті Південної Каліфорнії.
"Бепірові́рсен пропонує пацієнтам можливість досягти функціонального лікування після короткого курсу терапії, що є давньою метою як для пацієнтів, так і для лікарів."
Результати випробувань третьої фази показали, що шестимісячний курс бепірові́рсену досягнув відповіді функціонального лікування у 233 з 1220 учасників (19 відсотків), у порівнянні з 0 з 614 учасників, які отримували плацебо.
У цих пацієнтів вірус залишався невизначуваним принаймні 24 тижні після завершення всього лікування (72 тижні після початку випробування).
Препарат вводиться шляхом щотижневих ін'єкцій і призначався разом з існуючими таблетованими препаратами, які також можна було зупинити для пацієнтів, які отримали позитивний результат.
"Вперше, з Hibsago, пацієнти в США мають можливість досягти функціонального лікування після шестимісячного курсу терапії, з додатковою зручністю можливості самостійного введення після першої дози," — говорить Тоні Вуд, головний науковий співробітник GSK.
Не все так позитивно.
Деякі пацієнти дійсно зазнали серйозних побічних ефектів, включаючи запалення печінки, за яким FDA рекомендує стежити за допомогою регулярних аналізів крові.
Однак поліпшення в порівнянні з існуючими методами лікування настільки значні, що дослідники впевнені, що значна кількість пацієнтів отримає вигоду, і це підтверджується схваленням FDA.
Цікавий факт
Хронічний гепатит B є серйозною проблемою охорони здоров'я, яка вражає мільйони людей у США та становить приблизно 56 відсотків усіх випадків раку печінки у світі.